1、营业执照副本原件及复印件加盖红章一份；

2、公章；

3、法人一证通（CA证书）；

4、法定代表人身份证明复印件、学历证复印件、履历加盖红章一份，手机号（法人无学历证的，提供户口本复印件）；

5、质量负责人身份证明复印件、学历证复印件、履历加盖红章一份，手机号；

6、质量管理人身份证明复印件、学历证复印件、履历加盖红章一份，手机号；

7、二类医疗器械所需申请的产品名细；

8、生产厂家提供：产品注册证、营业执照、经营许可证、授权书、生产许可证等一套复印件厂家盖红章；

9、注册地址租赁合同原件及复印件、完整的房产证复印件（产权人签字或盖红章）。